當(dāng)前位置：
近日，國家衛(wèi)健委公開了對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復(fù)。5011號的建議是關(guān)于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用、減少醫(yī)療浪費。即一個爭議了近20年的話題：一次性非植入耗材的復(fù)用。
答復(fù)中，國家衛(wèi)健委先是列出了關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定。與醫(yī)療器械監(jiān)管直接相關(guān)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。
第三十五條規(guī)定：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄”。
并指出，“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄?！薄吨腥A人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明文規(guī)定。
實際上，關(guān)于一次性非植入耗材的重復(fù)使用，存在很多現(xiàn)實問題，也是復(fù)用的瓶頸。
國家衛(wèi)健委在回復(fù)中提出5個方面的問題：
先是成本效益上，醫(yī)療器械是否可復(fù)用的決定權(quán)在生產(chǎn)廠家，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比審批流程簡單，上市快，收回成本也較快，可復(fù)用的則相反，故生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計。如強生公司的超聲刀，一種是現(xiàn)在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無法復(fù)用，其價格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復(fù)用的，改良現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)，可拆卸能清洗，這個產(chǎn)品待FDA批下來，可能要2年的時間。
二是企業(yè)申報問題。生產(chǎn)廠家的主管部門是藥品監(jiān)管部門，生產(chǎn)廠家申報注冊時選擇“一次性使用”，藥品監(jiān)管部門注冊按“一次性使用”審批，廠家也就不會提供一次性醫(yī)療器械復(fù)用的清洗消毒滅菌方法。
三是在耗材結(jié)構(gòu)方面，許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結(jié)構(gòu)和材質(zhì)復(fù)雜的結(jié)合體，如果不改變設(shè)計結(jié)構(gòu)，復(fù)用處理幾乎是不可能的。
第四，醫(yī)院的選擇及管理上，一方面是隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng)手術(shù)器械對患者手術(shù)安全帶來不可替代的好處，外科醫(yī)生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進(jìn)了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，重復(fù)使用的手術(shù)器械市場萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復(fù)用的超聲刀，現(xiàn)仍有醫(yī)院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性的市場大，所以廠家對可復(fù)用的超聲刀未投入更多的資金進(jìn)行研發(fā)。另一方面是醫(yī)院管理的問題。一次性使用的醫(yī)療器械購入價格相對便宜，有的醫(yī)院傾向于購買一次性使用的醫(yī)療器械。
最后是一次性耗材的消毒滅菌問題。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心及獨立消毒供應(yīng)中心現(xiàn)階段處于技術(shù)逐步成熟的過程中，一次性使用的醫(yī)療器械復(fù)用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡單地評價是否可以復(fù)用一次性使用的醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械能否復(fù)用處理，要具體器械具體分析。
實際上，有業(yè)內(nèi)人士指出，對于一些價格昂貴的耗材，不復(fù)用就代表著浪費，連耗材采購的成本都收不回。雖然沒有一家醫(yī)院會主動做這樣的事情，但近來也有不少媒體報道顯示，醫(yī)院違規(guī)復(fù)用耗材引發(fā)醫(yī)療事故。
國家衛(wèi)生健康委感染控制專家委員會的一位委員曾在接受媒體采訪時表示，復(fù)用有風(fēng)險。但既然無法禁止復(fù)用，就要制定第三方的相關(guān)規(guī)范。探討應(yīng)該怎樣復(fù)用、如何達(dá)到安全。
即都知道復(fù)用是存在安全風(fēng)險的，但不復(fù)用又不能與實際遇到的情況相符。
國家衛(wèi)健委在答復(fù)的最后表示，下一步將開展三方面的工作。
由國家醫(yī)院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫(yī)院現(xiàn)在一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，通過調(diào)查數(shù)據(jù)篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議，評估臨床復(fù)用風(fēng)險和復(fù)用處置的安全性。
建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的密切聯(lián)系機制，如通過質(zhì)控中心專家組建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家的平臺，由相關(guān)的專業(yè)人員組成（醫(yī)院設(shè)備管理部門、醫(yī)院感染、手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心與廠家技術(shù)人員），加強聯(lián)系，推動廠家對手術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復(fù)用處理的技術(shù)。
加強對醫(yī)院一次性使用醫(yī)療器械的管理，首選可復(fù)用，推動市場的導(dǎo)向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫(yī)療器械，則必須嚴(yán)格執(zhí)行一次性使用。
